近日，廣州市賽普特醫藥科技股份有限公司自主研發的、腦細胞保護領域首創（First-in-class, FIC）的小分子化學藥安腦三醇注射液，其治療急性大面積腦梗死的Ⅱa期臨床試驗的結果，正式發表在心腦血管領域國際權威雜志《美國心臟協會雜志》（Journal of the American Heart Association，JAHA）上。（J Am Heart Assoc. 2025;14:e039157.）

該項IIa期前瞻性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的探索性研究由國際著名腦血管病專家、中國科學院院士、北京天壇醫院神經內科王擁軍教授主導，全國9家相關醫院共同完成。研究共入組46例發病12小時內、因ICA或MCA M1段栓塞導致大面積腦梗死、基線NIHSS評分15-25分的重癥腦卒中患者，隨機均分接受安腦三醇或安慰劑治療。研究的主要臨床終點為90天mRS評分分布，次要療效指標包括90天mRS 0-4分比例、與基線相比10天NIHSS評分改變等。

關鍵療效指標分析結果顯示：患者90天mRS評分的中位數為4分vs. 5分（分數越高殘障程度越重），治療組評分的整體分布明顯偏輕；而mRS 0-4分的患者比例為56.5%: 35.0%，提示安腦三醇治療使更多（超過半數）患者達到可接受臨床結局。與臨床結局的積極改善一致，治療組患者的神經功能NIHSS評分的下降也更大（NIHSS評分越低神經功能越完善）。探索性指標分析結果顯示：治療組患者的腦中線移位以及腦水腫體積的變化相比安慰劑組患者更有利，與安腦三醇抗炎抗水腫的作用特點和預期相符。主要安全性指標兩組間未見顯著差異，提示安腦三醇治療并未增加惡性腦梗死患者的安全性風險。

上述主要研究結果表明：安腦三醇注射液有可能通過其突出的抗炎作用，減輕重癥腦卒中患者繼發于大面積腦梗死的嚴重腦水腫，降低占位性病變引起的不良臨床結局，為這類臨床上最兇險的嚴重缺乏有效治療手段的腦卒中患者提供一個新的治療選擇。

已經完成的安腦三醇注射液聯合再通治療腦卒中的關鍵性IIb期臨床試驗以及本項治療惡性腦梗死的IIa期探索性研究的主要結果，相互印證了安腦三醇注射液具備抗炎抗水腫和神經細胞保護等多模式干預的作用特點，共同驗證了安腦三醇注射液治療腦卒中的臨床療效和安全性，提示了安腦三醇注射液廣闊的臨床應用前景。

賽普特首席科學家顏光美教授表示：“安腦三醇注射液治療腦卒中的各項臨床試驗均取得積極結果，這一成果十分令人鼓舞，標志著我們在腦卒中治療領域的重大進展。這些重要突破反復驗證了我們的科學假設，為后續關鍵性臨床試驗的快速推進提供了更堅實的支持，也強化了成功預期。我們將加速完成III期確證性臨床研發，爭取早日為全球腦卒中患者帶來這一創新療法。”

在多年研發過程中，該項目得到了國家及地方各級政府層面的有力支持，獲得了國家“重大新藥創制”科技重大專項（“十三五”）、廣東省引進創新創業團隊、廣州市創新創業領軍人才百人計劃、廣州開發區科技領軍人才等重要政策專項支持與認定。

附：安腦三醇注射液治療腦卒中IIb期臨床試驗公告：http://m.8aa280.cn/news/company/48.html