
賽普特臨床研究團隊順利完成了1類創新藥‘安腦三醇注射液’治療急性缺血性腦卒中 IIb 期臨床試驗的入組計劃!
急性缺血性腦卒中俗稱腦梗死,是嚴重危害人類健康和生命的重大疾病。目前,針對急性缺血性腦卒中,仍缺乏安全有效的腦保護藥物。“安腦三醇注射液治療急性缺血性卒中的前瞻性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、Ⅱb期臨床試驗”,是我司申辦的關鍵Ⅱ期臨床研究。該研究以腦卒中再通(溶栓或取栓)患者為目標人群,旨在探索1類創新藥安腦三醇(YC-6)注射液聯合再通治療的安全性及腦保護作用 。
2025年3月5日,全國31家研究中心的神內團隊在組長單位首都醫科大學附屬北京天壇醫院王擁軍教授的引領下,僅耗時4個月便高質量完成了全部300例入組計劃,這是安腦三醇注射液治療腦卒中研究的重大進展,為順利推進到Ⅲ期研究奠定了良好的工作基礎。我司預計將于本年第三季度揭盲本研究數據并釋放研究結果,預期將為安腦三醇注射液治療急性缺血性腦卒中的Ⅲ期確證性臨床試驗提供劑量、入排和評價等關鍵研究參數。敬請各界繼續關注安腦三醇注射液的后續研發動態。
安腦三醇注射液的臨床前研究、I期臨床試驗及4項IIa期臨床試驗的結果表明其具有良好的人體安全性和耐受性,并通過多種作用機制產生顯著的神經保護效應。有望成為我國具有完全自主知識產權的治療腦卒中等多項適應癥的化藥1類創新藥。